３月１２日，國家藥品監督管理局官網顯示，江西施美藥業以仿制３類提交的洛索洛芬鈉口服溶液上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前，國內僅有一家洛索洛芬鈉口服溶液仿制藥獲批。

洛索洛芬鈉是第一個丙酸類前體型非甾體抗炎藥（ＮＳＡＩＤｓ），屬于前體藥物，本身沒有活性，口服后需經肝臟代謝，轉化成ｔｒａｎｓ－ＯＨ型藥物以后才能發揮其治療作用，其應用范圍廣，具有良好的消炎鎮痛作用。

洛索洛芬鈉最常用于風濕科，治療急慢性關節炎如類風濕性關節炎，強直性脊柱炎，骨關節炎，痛風性關節炎，風濕性關節炎等；也可以治療軟組織風濕癥，比如腰疼，頸肩臂綜合癥，纖維肌痛瘤，肩周炎，網球肘等；另外還可用于治療術后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮痛。

洛索洛芬鈉的解熱鎮痛作用比布洛芬、對乙酰氨基酚等常用ＮＳＡＩＤｓ更顯著。根據相關臨床數據，洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的１０－２０倍，起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快１５分鐘起效，３０分鐘血漿濃度就達到峰值，一篇發表在Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ上的文獻表明，服用洛索洛芬４小時退熱１．２５度，而布洛芬則為０．７６度。同時鎮痛作用效果能達６－８小時。

洛索洛芬鈉最早由日本第一三共制藥研發，片劑于１９８６年在日本獲批上市，商品名為Ｌｏｘｏｎｉｎ，現為日本非甾體抗炎藥中銷量第一的品種。洛索洛芬鈉口服溶液則最早于２００１年由日醫工株式會社在日本上市，截至目前原研只在日本上市，國內無原研上市。

在國內，洛索洛芬鈉已有６種劑型上市銷售，分別是顆粒劑、分散片、膠囊、片劑、凝膠貼膏和口服溶液。其中，湖南九典制藥的洛索洛芬鈉口服溶液于２０２３年１１月最新獲批，是國內首仿，目前為獨家品種。

近年來，洛索洛芬鈉在國內銷售規模持續增長。根據藥融云數據，２０２２年洛索洛芬鈉相關制劑院內銷售額達１２億元，２０２３年上半年銷售額已經接近８億元。其中，湖南九典制藥占據了絕大部分市場份額，其研發的洛索洛芬鈉凝膠貼膏目前在國內也是獨家品種。

近年來，眾多廠家開始布局洛索洛芬鈉口服溶液。除了此次的江西施美藥業，山東益康藥業、福建匯天生物藥業、南京海納醫藥、云南先施藥業、重慶華邦制藥５家企業此前已經提交了仿制申請，處于審評審批階段。

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